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    6月5日，由綠葉制藥集團控股子公司博安生物開發(fā)的抗腫瘤生物藥博優(yōu)諾^®（貝伐珠單抗注射液）正式上市。博優(yōu)諾^®用于治療晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌，是博安生物的首個研發(fā)成果。上市會當日，博安生物攜手北京康盟慈善基金會同步啟動了患者救助項目，進一步提升患者用藥可及性。

 

 

    貝伐珠單抗注射液是抗腫瘤血管生成的代表性藥物，其原研藥在全球范圍內(nèi)獲批用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多種實體瘤，顯著的療效和良好的安全性已在長期臨床應用中得到醫(yī)生和患者的廣泛認可。

 

    博優(yōu)諾^®作為貝伐珠單抗的生物類似藥，在與原研藥的兩項關鍵臨床研究中進行了頭對頭比對，即健康志愿者中的藥代動力學PK比對研究，轉移性或復發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者中的療效、安全性及免疫原性比對研究。兩項研究均達到等效標準，證明博優(yōu)諾^®與原研貝伐珠單抗PK特征高度相似，療效等效、安全性相似、免疫原性相似。

 

    回顧博優(yōu)諾^®的研發(fā)歷程，該項目負責人、博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：“博優(yōu)諾^®遵循嚴謹?shù)纳镱愃扑幯邪l(fā)路徑，通過藥學、非臨床、臨床研究等各個環(huán)節(jié)，以完整的證據(jù)鏈全面證明了該產(chǎn)品在一級和高級結構、理化特性、純度、生物學活性、非臨床藥代動力學、藥效學、毒理學特征、臨床藥代動力學特征以及臨床有效性和安全性等方面與原研藥的一致性。通過博優(yōu)諾^®的上市，我們進一步夯實了在生物藥領域的研發(fā)和生產(chǎn)實力，期待通過持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供更多高品質(zhì)、可負擔的生物藥。”

 

    為進一步提升患者的治療可及性及可負擔性，博安生物攜手北京康盟慈善基金會共同啟動了“博優(yōu)諾^®患者救助項目”。該項目將在全國范圍內(nèi)開展，旨在對更多需要幫助的患者提供藥品救助，切實減輕其經(jīng)濟負擔。博安生物將向北京康盟慈善基金會無償捐贈治療藥物博優(yōu)諾^®，由該基金會負責項目的具體管理和運作，向符合項目申請條件的患者提供慈善藥品。

 

 

    博優(yōu)諾^®是博安生物自主研發(fā)的首個生物抗體藥物。自獲得上市批準到首批發(fā)貨，僅用了10天時間。

 

    “我們已從生產(chǎn)、準入、銷售等各個環(huán)節(jié)做好積極準備，并與各方合作伙伴通力協(xié)作，為服務患者所需不懈努力。”博安生物首席執(zhí)行官姜華表示。通過博優(yōu)諾^®的上市，博安生物打通了從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)到商業(yè)運營的各個環(huán)節(jié)，構建了在生物藥領域完整的全產(chǎn)業(yè)鏈能力，也為后續(xù)產(chǎn)品管線的高效推進打下了堅實基礎。

 

    博安生物為綠葉制藥集團的控股子公司，是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事治療用抗體開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于治療腫瘤、自身免疫、疼痛和內(nèi)分泌疾病。該公司的抗體發(fā)現(xiàn)活動圍繞三大平臺展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平臺、雙特異 T-cell Engager技術平臺及抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術平臺。目前，博安生物已開發(fā)了10多個擁有國際知識產(chǎn)權保護的創(chuàng)新抗體、以及包括博優(yōu)諾^®在內(nèi)的8個生物類似藥，并圍繞細胞治療等前沿技術領域積極布局。

 

    “生物藥是綠葉制藥集團當下及未來發(fā)展的戰(zhàn)略領域之一，我們正在通過博安生物加速推進生物藥業(yè)務的全球布局，期待以更多高品質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品為中國乃至全球患者服務。”綠葉制藥集團總裁楊榮兵說。